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还不知道医疗器械经营许可证怎样申请?看这里

发布时间:2023-03-29 11:58:27 

浏览次数:107


申请资料

1.医疗器械经营许可申请表;

2.营业执照和组织机构代码证复印件;

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人等资质材料复印件;

4.组织机构与部门设置说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.经营设施、设备目录;

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

9.其它证明材料;

10.经办人授权证明;

11.真实性保证声明。

12.电子信息表。

办理流程

1. 电子材料提交与预审

2. 不见面办理

   “不见面”解释:申请人将审批材料邮寄到窗口,窗口办结后,证件邮寄给申请人。全程审批不见面。

   “不见面”办理注意事项:接到通过预审的通知后,企业将每一页纸质材料加盖公章,复印件注明“复印件与原件相符”(见下图)并由申报人签字、标明日期。整套材料用燕尾夹装订后将纸质申报材料邮寄(建议采用邮政EMS或顺丰快递)至:苏州工业园区食品药品安全稽查大队807室(苏州工业园区苏州大道东351号工商大厦807室)收。办事点完成审批后将相关证件邮寄(邮政EMS)至申请人,邮资由申请人支付。

   3. 现场办理

a) 为提高办事效率,窗口实行预约办理。接到通过预审的通知后,请各企业按照预约的时间前来窗口办理。建议企业与窗口工作人员提前沟通联系好。

b) 申请人向苏州工业园区食品药品安全稽查大队807室(苏州工业园区苏州大道东351号工商大厦807室)提交纸质材料。纸质材料只需提供复印件,每一页均需加盖企业公章。整套材料用燕尾夹装订。现场提交材料时提供原件核对。统一使用A4纸。

c) 办事点对提交的纸质材料进行审查,核对原件后退还,留存复印件。


    


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